Президент Анджей Дуда подписал закон о клинических исследованиях лекарственных средств, используемых у людей. Основная цель закона – обеспечение защиты участников клинических испытаний.
Закон регулирует, в частности, принципы организации и функционирования Компенсационного Фонда клинических исследований.
В законе также урегулированы вопросы, связанные с порядком выдачи разрешения на клинические испытания лекарственного средства, используемого у людей, и выдачи разрешения на существенное изменение клинического исследования. Определены задачи Главной биоэтической комиссии по клиническим исследованиям, а также принципы и порядок проведения этической оценки клинического исследования.
Определены обязанности спонсора, главного исследователя и исследователя. В соответствии с законом, главным исследователем может быть врач, стоматолог, медсестра или акушерка, имеющие диплом об окончании учебы по направлению медицина или акушерство. В ходе работы над законом предложение о том, чтобы дать возможность фармацевтам также выполнять роль главного исследователя, было отклонено.
Закон также регулирует принципы организации и функционирования Компенсационного Фонда клинических исследований. Размер компенсационного пособия в случае телесного повреждения или нарушения здоровья участника клинического исследования составляет от 2000 до 200 000 злотых, а в случае смерти участника исследования компенсационное пособие выплачивается супругу, не состоящему в разводе, ближайшему родственнику, лицу, состоящему в отношении усыновления, и лицу, состоящему с участником в совместном проживании, и составляет от 20 000 до 100 000 злотых для каждого из них. Размер этого пособия подлежит индексации каждые 5 лет.
Источник: www.prezydent.pl [14.04.2023]
